American Marconi Wireless News - Tumori, ok in Ue a prima formulazione sotto cute di un anticorpo

La Commissione Europea ha approvato la formulazione sottocutanea di nivolumab, un farmaco immunoterapico utilizzato contro molti tumori solidi, come il melanoma, il tumore dell'esofago, della vescica, alcuni tipi di carcinoma polmonare e renale. Lo rend noto Bristol Myers Squibb, precisando che si tratta del primo e unico inibitore di PD-1 disponibile in modalità di somministrazione sotto pelle nell'Unione europea. Nivolumab è un anticorpo monoclonale inibitore di PD-1, una proteina che si trova sulla superficie dei linfociti T, cioè cellule del sistema immunitario il cui compito è regolare l'attività del sistema immunitario per evitare che attacchi le cellule sane. Sfruttando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è un'importante opzione, in monoterapia o insieme a altri farmaci. La formulazione sottocutanea viene somministrata con un'iniezione sotto la pelle ed è un'alternativa all'infusione endovenosa. Rispetto a quest'ultima presenta diversi vantaggi, come ridurre il tempo dedicato alla somministrazione del trattamento e semplificare la somministrazione del trattamento per i pazienti con vene di difficile accesso. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -67T, che ha analizzato i dati di 495 pazienti scelti in modo randomizzato a ricevere nivolumab per via sottocutanea o per via endovenosa. I risultati hanno dimostrato "un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile". "Questa approvazione rappresenta un momento storico per l'oncologia europea. Possiamo offrire una terapia di 3-5 minuti con un'efficacia simile a quella della formulazione endovenosa", ha dichiarato Dana Walker, responsabile globale del programma nivolumab di Bristol Myers Squibb. L'approvazione, già avvenuta negli Stati Uniti, ora è valida anche in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. "Ora i pazienti hanno un'alternativa pratica e personalizzabile per affrontare le sfide della terapia", conclude Laurence Albiges, ricercatrice presso l'Université Paris-Saclay e Gustave Roussy.

Y.Kobayashi--AMWN